BioLaz™ 實時微生物監(jiān)測器
BioLaz 實時微生物監(jiān)測器可實時監(jiān)測受控環(huán)境(用于生產無菌產品)中的生物有機體。 傳感器可直接連接至 Pharmaceutical Net、FacilitySight 或您的自有軟件,經設計可在無人環(huán)境中連續(xù)運行。 BioLaz 已經過獨立檢測,符合美國藥典 <1223> 微生物替代方法的驗證 (USP <1223> Validation of Alternative Microbiological Methods) 和歐洲藥典 5.1.6 微生物質量控制替代方法 (EP 5.1.6 Alternative Methods for Control of Microbiological Quality) 中針對藥品市場的嚴格要求。
BioLaz 實時微生物監(jiān)測器設計采用 316L 不銹鋼箱體,占用空間小,適用于受限空間。 此裝置可通過內置泵體實現氣流自給,無需外部真空管路,可有效節(jié)約成本支出。 BioLaz 實時微生物監(jiān)測器通過不銹鋼采樣探頭將空氣采送入傳感器。 空氣通過系統時將受到激光照射,樣品中的生物顆粒即會發(fā)出熒光。 根據熒光生物顆粒大小的不同,系統將在 1/2 大小的通道中對它們進行計數。
優(yōu)點
即時報告生物顆粒的存在
可在填充前檢驗生物水平是否為可接受水平
成品分離(根據報警時序進行分離)
即時報告警報響應
批放行更加快捷
有效減少作業(yè)誤差
實現無紙化數據管理
產品特征
可進行單個生物計數檢測。 一個生物計數即代表一個菌落形成單位 (CFU)。
經驗證符合美國藥典 <1223> (USP <1223>) 和歐洲藥典 5.1.6 (EP 5.1.6) 的要求。
不受沖擊式空氣采樣器相關的物理和生物效率限制。
不受生長培養(yǎng)基類型和質量的限制。
可實時、連續(xù)計數,免受誤差源(包括污染、誤操作和計數不準確)的干擾。